藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
前期調(diào)研至承接：2-4個(gè)工作日立項(xiàng)資料遞交至立項(xiàng)成功：3-5個(gè)工作日（電子版），當(dāng)天（紙質(zhì)版）合同初稿至合同簽署：共1-2周，紙質(zhì)版合同簽署2-5個(gè)工作日遺傳辦資料簽署：5-7個(gè)工作
為便于機(jī)構(gòu)工作開(kāi)展，現(xiàn)將機(jī)構(gòu)辦公室接待日時(shí)間公布如下：1、接待時(shí)間：每周一、周四，上午8:30-10:00，機(jī)構(gòu)在每個(gè)接待日提前2天在，<通知群>發(fā)布預(yù)約碼，掃碼預(yù)約。2、接待地點(diǎn)：藥學(xué)部204室 辦公電話(huà)：0451-86605447。3、非接待日如需加蓋化驗(yàn)單減免章、到賬簽字、報(bào)告SAE或有其他問(wèn)題，請(qǐng)致電0451-86605447溝通。4、本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通知群群號(hào)（QQ：436999324），加群請(qǐng)備注：項(xiàng)目名稱(chēng)+公司名稱(chēng)+姓名+CRA/CRC
1、打印、制作免費(fèi)檢查申請(qǐng)單住院或門(mén)診訪(fǎng)視項(xiàng)目均應(yīng)按照試驗(yàn)情況根據(jù)附件制作“臨床試驗(yàn)免費(fèi)通道申請(qǐng)單（三聯(lián)）”，含項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦方名稱(chēng)、財(cái)務(wù)編號(hào)等信息，涉及的所有實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、耗材，單價(jià)、檢查次數(shù)及總價(jià)。2、蓋章并登記打印空白臨床試驗(yàn)免費(fèi)通道申請(qǐng)單后到機(jī)構(gòu)辦公室加蓋“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)用章”及研究者名章后方可使用，并由研究者在領(lǐng)取記錄本中登記領(lǐng)取數(shù)量、留存樣張并簽字，住院通道申請(qǐng)單還需在HIS系統(tǒng)中...
1、完成結(jié)題前三級(jí)質(zhì)控2、完成三級(jí)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題反饋后，按照附件中《臨床試驗(yàn)研究者文件夾資料自查表》和《臨床試驗(yàn)資料檔案保存目錄》的文件要求整理研究者文件夾；3、整理后的研究者文件夾中的文件以PDF格式保存到光盤(pán)中，光盤(pán)以郵寄或現(xiàn)場(chǎng)遞交方式遞交到機(jī)構(gòu)，進(jìn)行初步審核；4、按照按照附件中《受試者文件資料詳表》要求整理受試者文件；5、同步聯(lián)系器械/藥物管理員，進(jìn)行器械/藥品資料審核；6、臨床試驗(yàn)資料電子審查通過(guò)后...
1. 各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在通過(guò)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后，即可申請(qǐng)本中心承諾書(shū)簽章。2. 聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員郭老師，將下述文件發(fā)送到：[email protected]（1）機(jī)構(gòu)資料審查表掃描版；（2）遺傳辦網(wǎng)站備案截圖；（3）遺傳辦申請(qǐng)書(shū)；（4）試驗(yàn)項(xiàng)目承諾書(shū)；3. 審核通過(guò)后，將出具本中心簽章版承諾書(shū)。4. 需在啟動(dòng)會(huì)前完成下述文件的簽章版、紙質(zhì)文件遞交：（1）試驗(yàn)各參與方出具的承諾書(shū)；（2）遺傳辦申請(qǐng)書(shū)（如果本中心涉及后期申報(bào)時(shí)，應(yīng)提有本中心為參...
1、簽署合同后，申辦方或CRO付款到醫(yī)院賬戶(hù)。2、由CRA或CRC打印《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬登記表》，由主要研究者簽字后送至機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)簽字后送至財(cái)務(wù)科宋老師簽字。3、財(cái)務(wù)科宋老師簽字并填寫(xiě)項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)后，按照《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬登記表》右上角標(biāo)識(shí)分別留存財(cái)務(wù)科，機(jī)構(gòu)辦公室及研究者處各一份，并按照合同中標(biāo)注的發(fā)票類(lèi)型在財(cái)務(wù)科領(lǐng)取發(fā)票。4、請(qǐng)?jiān)诘劫~兩周內(nèi)辦理登記和領(lǐng)取發(fā)票相關(guān)事宜
步驟一：立項(xiàng)及準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料1) 醫(yī)院機(jī)構(gòu)和倫理同步立項(xiàng)，倫理事宜咨詢(xún)電話(huà)：86605084。2）倫理上會(huì)前，申辦方/CRO須確保提交給機(jī)構(gòu)的電子版立項(xiàng)資料合格,并已遞交完整的紙質(zhì)版資料。3）申辦者或CRO與研究者共同填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》、《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄》、《臨床試驗(yàn)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目登記表》，申辦者或CRO與研究者共同按照《立項(xiàng)資料審查表》中的要求準(zhǔn)備文件并自查文件。4）《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄》中不涉及...
一、準(zhǔn)備文件1.NMPA批件/通知書(shū)/受理通知書(shū)2.臨床試驗(yàn)方案簡(jiǎn)介二、郵件溝通1.主題：承接意向溝通-藥物/產(chǎn)品名稱(chēng)-公司-科室-適應(yīng)癥聯(lián)系人：張老師 ?辦公電話(huà)：0451-86605447聯(lián)系郵箱：[email protected].正文內(nèi)容：（1）申辦方全稱(chēng)及CRO全稱(chēng)（如有）；（2）試驗(yàn)方案全稱(chēng)；（3）試驗(yàn)藥物背景和前期數(shù)據(jù)（簡(jiǎn)介）；（4）組長(zhǎng)單位及l(fā)eading PI；（5）我院意向PI(如有)。3.附件內(nèi)容：（1）NMPA批件/通知書(shū)/受理通知書(shū)（2）臨床試...
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