具體擬定會(huì)議時(shí)間詳見(jiàn)附件
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哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告與受理工作指南為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請(qǐng)，特制訂本指南。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查涉及人體臨床研究科研項(xiàng)目和藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。指南明確說(shuō)明了倫理審查申請(qǐng)類(lèi)別、流程等信息。請(qǐng)?jiān)谶f交申請(qǐng)前仔細(xì)閱讀以下要求。一、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別1.初始審查?初始...
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)初始審查文件提交要求各位研究者、申辦者、CRO：申請(qǐng)藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查，請(qǐng)于機(jī)構(gòu)項(xiàng)目審查通過(guò)后，提交如下資料：1、紙質(zhì)版完整審查資料1份（要求加蓋申辦方/CRO封面章加騎縫章，文件夾側(cè)目錄標(biāo)明項(xiàng)目名稱(chēng)、科室、PI、申辦者，硬質(zhì)文件夾、有目錄順序的隔頁(yè)紙），由申辦者/CRO提供（目錄見(jiàn)后附“送審文件清單”）。2、核對(duì)紙質(zhì)版送審材料無(wú)誤后，填寫(xiě)“項(xiàng)目受理形式審查記錄表...
1.試驗(yàn)為研究性質(zhì)2.研究目的3.試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)到各組的可能性4.試驗(yàn)過(guò)程，包括所有侵入性操作5.受試者的責(zé)任6.試驗(yàn)性干預(yù)措施程序的說(shuō)明7.對(duì)受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適（各項(xiàng)檢測(cè)和取血總量/必要時(shí)包括對(duì)胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）*應(yīng)十分客觀地告知試驗(yàn)干預(yù)的細(xì)節(jié)，它可能帶來(lái)的疼痛和不適，以及已知的風(fēng)險(xiǎn)和可能的傷害8.合理預(yù)期的受益，如果對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期收益，應(yīng)加以告知9.受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的...
為便于倫理審查工作開(kāi)展，現(xiàn)設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室接待日，具體內(nèi)容如下：接待時(shí)間：每周二、周四，下午1:30-16:30接待地點(diǎn)：辦公樓319室辦公電話(huà)：0451-86605084非接待日如需報(bào)告SAE或有其他重大問(wèn)題溝通，請(qǐng)致電0451-86605084。電子郵箱：[email protected]
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)關(guān)于上報(bào)SAE報(bào)告要求嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指研究過(guò)程中發(fā)生需要住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)按相關(guān)法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)。其他中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件，可以定期向本倫理委員會(huì)遞交。①非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。如該項(xiàng)目有獨(dú)立的安全數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，可以每3個(gè)月上報(bào)一次，否則每月...
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