哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會

關(guān)于上報(bào)SAE報(bào)告要求

嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指研究過程中發(fā)生需要住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)按相關(guān)法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)倫理委員會。

其他中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件，可以定期向本倫理委員會遞交。①非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。如該項(xiàng)目有獨(dú)立的安全數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，可以每3個(gè)月上報(bào)一次，否則每月上報(bào)。②預(yù)期嚴(yán)重不良事件，未上市藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)每6個(gè)月上報(bào)，已上市藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)每12個(gè)月上報(bào)。

其他中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件，報(bào)告應(yīng)包括（但不限于）：SAE名稱、發(fā)生時(shí)間、處理措施、轉(zhuǎn)歸、是否預(yù)期、是否與試驗(yàn)干預(yù)措施相關(guān)。建議以列表形式上報(bào)。具體報(bào)告內(nèi)容可以先發(fā)送電子版，結(jié)題后一并刻盤歸檔。

倫理委員會辦公室

2018年4月23日