哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會

倫理審查申請/報告與受理工作指南

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請，特制訂本指南。

倫理委員會負責審查涉及人體臨床研究科研項目和藥物或醫(yī)療器械臨床試驗項目。

指南明確說明了倫理審查申請類別、流程等信息。請在遞交申請前仔細閱讀以下要求。

一、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

?初始審查申請：應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺?是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2.跟蹤審查

?修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

?研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日前2周提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告，向參加單位倫理委員會提交本中心研究進展報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式， 及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“研究進展報告”申請。

?嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生急需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及聲明或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

?違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應提交方案違背報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

?暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

?結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告。

3.復審

?復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

二、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件

?準備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01/03.0送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書等文件注明版本號和版本日期。

?填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”（AF/SQ-02/03.0初始審查申請，AF/SQ-03/03.0修正案審查申請，AF/SQ-09/03.0復審申請），或“報告”（AF/SQ-04/03.0研究進展報告，AF/SQ-05/03.0嚴重不良事件報告，AF/SQ-06/03.0違背方案報告，AF/SQ-07/03.0暫停/終止研究報告，AF/SQ-08/03.0結題報告）。

?提交：可以首先提交1套送審文件，通過形式審查后，準備簡版書面送審材料11份，送至倫理委員會辦公室。

?送審截止時間為預定會議日期前1周，會議前5個工作日內(nèi)概不受理。

2.接收通知

?補充修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送AF/SL-01/03.0補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

?受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送AF/SL-02/03.0受理通知，并告知預定審查日期。

3．接受審查的準備

?會議時間/地點：辦公室秘書以電話/QQ/電子郵件通知。

?準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達會場。

三、倫理審查的時間

?倫理委員會1到2個月例行召開審查會議1次，倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。

?研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

四、審查決定的傳達

?倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

?如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施），并且審查類別屬于（本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的）嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結題審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

?對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會主任委員和辦公室溝通交流。

五、倫理審查費用

?倫理審查收費標準如下：

（1）藥物及醫(yī)療器械臨床試驗項目倫理初始審查費用為5000元/項/次；

（2）重審或修正案項目須經(jīng)會議審查時，審查費為3000元/項/次；

（3）符合快速審查標準的修正案項目，審查費用為2000元/項/次；

（4）科研課題會議審查費用為3000元/項/次。

?倫理審查費用匯款信息如下：

帳戶名稱：哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院

開戶銀行：工行哈爾濱市和興支行

帳 號：3500042109004614918

注：匯款費用說明，除標明“倫理審查費用”外，還應注明申請的“藥物/器械/課題名稱”。

?倫理審查費歸醫(yī)院財務處統(tǒng)一管理，倫理費發(fā)票開具的是“事業(yè)單位往來收據(jù)”，自行到醫(yī)院財務處領取。

六、聯(lián)系方式

?倫理委員會辦公室電話：0451-86605411 0451-86605084

?E-mail:[email protected]

?郵寄地址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)保健路148號/哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院辦公樓320室

?郵編：150086