哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)
初始審查文件提交要求
各位研究者、申辦者、CRO：
申請藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查，請于機(jī)構(gòu)項(xiàng)目審查通過后，提交如下資料：
1、紙質(zhì)版完整審查資料1份（要求加蓋申辦方/CRO封面章加騎縫章，文件夾側(cè)目錄標(biāo)明項(xiàng)目名稱、科室、PI、申辦者，硬質(zhì)文件夾、有目錄順序的隔頁紙），由申辦者/CRO提供（目錄見后附“送審文件清單”）。
2、核對紙質(zhì)版送審材料無誤后，填寫“項(xiàng)目受理形式審查記錄表”有關(guān)內(nèi)容。
3、紙質(zhì)版“藥物/器械臨床試驗(yàn)申請表”（該表格由機(jī)構(gòu)辦公室張莉老師提供）由主要研究者及機(jī)構(gòu)辦公室主任張莉老師簽名，“項(xiàng)目受理形式審查記錄表”由CRA簽名后，同“受理通知”和紙質(zhì)版完整審查資料提交至倫理委員會(huì)辦公室，于倫理委員會(huì)辦公室審查通過后，準(zhǔn)備簡版送審資料于倫理會(huì)前一周提交至倫理委員會(huì)辦公室。簡版送審資料共11套，每套資料包括（見送審文件清單）。
4、將Word版“項(xiàng)目受理形式審查記錄表”、“初始審查申請”、“臨床試驗(yàn)文件保存目錄”(即紙質(zhì)版完整審查資料目錄)、“送審文件清單”，“倫理審查會(huì)議匯報(bào)PPT”（要求附后）、“倫理審查費(fèi)匯款憑證”（電子憑證或掃描件，匯款時(shí)備注請注明藥物或器械名稱）共6個(gè)文件壓縮到一個(gè)文件夾（標(biāo)明藥物/器械名稱），發(fā)送至郵箱[email protected]。
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院
倫理委員會(huì)辦公室
2016年12月
附件：1、初始審查送審文件清單
2、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聯(lián)系方式
3、開戶行信息
4、審查會(huì)議匯報(bào)PPT提綱
附件1：
藥物臨床試驗(yàn)初始審查送審文件清單
（*材料要求：所有材料按順序裝訂，并用隔頁紙隔開，同時(shí)按目錄順序給材料編號(hào)）
注：提交材料不少于以下內(nèi)容，如無請標(biāo)明
1、遞交信（含所遞交文件清單，主要研究者簽字并注明日期）；
2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理初審申請表（主要研究者、科室主任及機(jī)構(gòu)辦公室張莉老師簽名并注明日期）；
3、初始審查申請表AF/SQ-02/03.0（附主要研究者聲明）；
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；
5、組長單位倫理委員會(huì)批件（如無組長單位附說明）、其它倫理委員會(huì)對申請研究項(xiàng)目的重要決定（如有）；
6、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期，PI簽字)；
7、知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)；
8、受試者相關(guān)文件（如招募廣告、受試者卡片等）(注明版本號(hào)/版本日期)；
9、病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期）；
10、研究者手冊（注明版本號(hào)/版本日期）；
11、主要研究者履歷、參加人員信息及職責(zé)分工；
12、試驗(yàn)藥、對照藥檢驗(yàn)合格報(bào)告（含報(bào)告編號(hào)及日期）；
13、保險(xiǎn)證明（含有效期起止時(shí)間）；
14、多中心聯(lián)系方式；
15、申辦者藥品生產(chǎn)許可證、GMP、營業(yè)執(zhí)照；
16、申辦者對CRO（SMO）的委托函、CRO（SMO）公司營業(yè)執(zhí)照；
17、其它申辦者/CRO認(rèn)為需提交倫理存檔的材料
注：（1）以上文件提供完整一份(要求文件夾側(cè)目錄標(biāo)明項(xiàng)目名稱、科室、PI、申辦方)，4/5/6/7/8/9/10/12/13/14/15/16/17需要加蓋申辦者/CRO公章（封面章加騎縫章）；
（2）簡版送審文件資料包括首頁（標(biāo)明項(xiàng)目名稱、科室、PI、申辦方及簡版送審文件清單）/3/4/5/6/7/8/11/13/14（要求簡裝，不需要文件夾，按目錄順序給材料編號(hào)，不接受未訂在一起的零散材料）；
（3）文件中所注本院倫理委員會(huì)名稱統(tǒng)一為“哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)”；
（4）“知情同意書”告知信息需標(biāo)明本院倫理委員會(huì)聯(lián)系人及聯(lián)系方式；
（5）“知情同意書”告知頁與簽字頁不可分開，應(yīng)連續(xù)在同一頁面上；
（6）“知情同意書”應(yīng)包括《知情同意書內(nèi)容要素》的內(nèi)容。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查送審文件清單
（*材料要求：所有材料按順序裝訂，并用隔頁紙隔開，同時(shí)按目錄順序給材料編號(hào)）
注：提交材料不少于以下內(nèi)容，如無請標(biāo)明
1、遞交信（含所遞交文件清單，主要研究者簽字并注明日期）；
2、器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理初審申請表（主要研究者、科室主任及機(jī)構(gòu)辦公室張莉老師簽名并注明日期）；
3、初始審查申請表AF/SQ-02/03.0（附主要研究者聲明）；
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表；
5、組長單位倫理委員會(huì)批件（如無組長單位附說明）、其它倫理委員會(huì)對申請研究項(xiàng)目的重要決定（如有）；
6、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/版本日期，PI簽字)；
7、知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)；
8、受試者相關(guān)文件（如招募廣告、受試者卡片等）(注明版本號(hào)/版本日期)；
9、病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期）；
10、研究者手冊（注明版本號(hào)/版本日期）；
11、主要研究者履歷、參加人員信息及職責(zé)分工；
12、自檢報(bào)告；
13、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；
14、適用的技術(shù)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
15、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；
16、申辦者的關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
17、申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明；
18、保險(xiǎn)證明（含有效期起止時(shí)間）；
19、多中心聯(lián)系方式；
20、申辦者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照；
21、申辦者對CRO（SMO）的委托函、CRO（SMO）公司營業(yè)執(zhí)照；
22、其它申辦者/CRO認(rèn)為需提交倫理存檔的材料
注：（1）以上文件提供完整一份(要求文件夾側(cè)目錄標(biāo)明項(xiàng)目名稱、科室、PI、申辦方)，5/6/7/8/9/10/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22需要加蓋申辦者/CRO公章（封面章加騎縫章）；
（2）簡版送審文件資料包括首頁（標(biāo)明項(xiàng)目名稱、科室、PI、申辦方及簡版送審文件清單）/3/5/6/7/8/11/13/18/19（要求簡裝，不需要文件夾，按目錄順序給材料編號(hào)，不接受未訂在一起的零散材料）；
（3）文件中所注本院倫理委員會(huì)名稱統(tǒng)一為“哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)”；
（4）“知情同意書”告知信息需標(biāo)明本院倫理委員會(huì)聯(lián)系人及聯(lián)系方式；
（5）“知情同意書”告知頁與簽字頁不可分開，應(yīng)連續(xù)在同一頁面上；
（6）“知情同意書”應(yīng)包括《知情同意書內(nèi)容要素》的內(nèi)容。
附件2：
倫理委員會(huì)聯(lián)系方式
聯(lián)系人：常廣明 馬強(qiáng)
電 話：0451-86605411 0451-86605084
郵 箱：[email protected]
地 址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)保健路148號(hào)，
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院行政辦公樓320室
郵 編：150086
附件3：
開戶行信息
開戶銀行：工行哈爾濱市和興支行
賬戶名稱：哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院
賬 號(hào)：3500042109004614918
倫理審查會(huì)議匯報(bào)要求
（2016年5月23日）
1、現(xiàn)場匯報(bào)人員要求研究項(xiàng)目匯報(bào)人員，應(yīng)為該項(xiàng)目的主要研究者（PI）或由PI指派的研究者。研究者進(jìn)行口頭匯報(bào)時(shí)要求聲音洪亮、語速適中、邏輯清晰；要求著裝整潔、得體，最好穿著白服。為了保證研究質(zhì)量、提高審批通過率，匯報(bào)人員應(yīng)該熟悉該項(xiàng)研究，能夠?qū)惱砦瘑T提出的問題做出準(zhǔn)確解答。
2、匯報(bào)時(shí)間要求匯報(bào)時(shí)間一般為5分鐘，研究者也可根據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究復(fù)雜程度等不同，要求延長匯報(bào)時(shí)間。
3、匯報(bào)形式要求除按申請指南要求遞交項(xiàng)目會(huì)議審查書面材料外，研究者需通過幻燈片形式進(jìn)行口頭匯報(bào)。
4、匯報(bào)內(nèi)容要求主要對臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施進(jìn)行闡述。匯報(bào)應(yīng)包括下列內(nèi)容，但不限于下列內(nèi)容，紅色字體為重點(diǎn)匯報(bào)內(nèi)容。
（1）研究者簡歷:
1）我院主要研究者個(gè)人信息、專業(yè)工作經(jīng)歷、GCP教育和培訓(xùn)經(jīng)歷
2）主要研究者參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和主要研究經(jīng)歷（在研的和三年內(nèi)已結(jié)題的項(xiàng)目列表及進(jìn)度）
3）研究者團(tuán)隊(duì)組成、分工及GCP培訓(xùn)教育經(jīng)歷
4）團(tuán)隊(duì)成員目前參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況
（2）項(xiàng)目背景信息
1）研究背景及國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀
2）研究用藥物/器械介紹
作用機(jī)理、藥代動(dòng)力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，II-IV期等）
（3）研究方案概述
1)研究目的
2)研究設(shè)計(jì)
受試者例數(shù)、研究持續(xù)時(shí)間、隨訪次數(shù)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預(yù)措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)、結(jié)果指標(biāo)、保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密性、應(yīng)急預(yù)案等。
注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明:
a.受試者人數(shù)及該受試人群是否滿足研究目的要求？
b.是否排除了高風(fēng)險(xiǎn)人群？
c.是否排除了干擾因素？
d.受試者選擇是否公平？
e.對照組選擇是否合理？1）安慰劑2）藥物或其他干預(yù)措施
f.如果存在洗脫期，是否對受試者造成風(fēng)險(xiǎn)，如何避免或控制？
g.研究中對受試者是否可能造成風(fēng)險(xiǎn)（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。
h.避免/控制風(fēng)險(xiǎn)的措施？
i.隨訪/監(jiān)測，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)？
j.如何保證雙盲雙模擬？
k.數(shù)據(jù)-安全性及有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
(4)知情同意的履行
1)知情同意書簡介
應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補(bǔ)償、保險(xiǎn)、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等
2)我院知情同意過程的履行程序
(5)本院研究情況
1)我院受試者招募方式及招募廣告內(nèi)容
2)計(jì)劃持續(xù)時(shí)間及開展例數(shù)
3）受試者預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評估
(6)其他需要說明的情況
