1.試驗(yàn)為研究性質(zhì)

2.研究目的

3.試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)到各組的可能性

4.試驗(yàn)過程，包括所有侵入性操作

5.受試者的責(zé)任

6.試驗(yàn)性干預(yù)措施程序的說明

7.對受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適（各項(xiàng)檢測和取血總量/必要時(shí)包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）*應(yīng)十分客觀地告知試驗(yàn)干預(yù)的細(xì)節(jié)，它可能帶來的疼痛和不適，以及已知的風(fēng)險(xiǎn)和可能的傷害

8.合理預(yù)期的受益，如果對受試者沒有預(yù)期收益，應(yīng)加以告知

9.受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)

10.如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的賠償和/或治療知情同意書中關(guān)于受試者損害賠償?shù)膬?nèi)容應(yīng)完全根據(jù)GCP第四十三條制定-----申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

11.對受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（如有）

12.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)（如有）

13.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出試驗(yàn)而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失

14.監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)程序和/或數(shù)據(jù)，受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時(shí)即授權(quán)這種查閱

15.在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許范圍內(nèi)，有關(guān)識別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的

16.如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報(bào)

17.需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人

18.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間

19.受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況和/或原因

20.研究涉及受試者的大致人數(shù)

21.本中心倫理委員會(huì)聯(lián)系信息

備注：知情同意書告知信息的語言表述適合受試者群體的理解水平；上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）與方案一致。