步驟一：立項及準備臨床試驗申請材料

1) 醫(yī)院機構(gòu)和倫理同步立項，倫理事宜咨詢電話：86605084。

2）倫理上會前，申辦方/CRO須確保提交給機構(gòu)的電子版立項資料合格,并已遞交完整的紙質(zhì)版資料。

3）申辦者或CRO與研究者共同填寫《臨床試驗立項申請表》、《臨床試驗立項資料目錄》、《臨床試驗檢查檢驗項目登記表》，申辦者或CRO與研究者共同按照《立項資料審查表》中的要求準備文件并自查文件。

4）《臨床試驗立項資料目錄》中不涉及或暫時不能提供的的文件請出具說明，除《臨床試驗立項申請表》需提供一份word版文件外，其他文件均提供PDF版。

步驟二：發(fā)送待審核郵件

申辦者或CRO將《臨床試驗立項申請表》（Word版）、申辦方或CRO代表簽字的《立項資料審查表》（PDF版）和《臨床試驗立項資料目錄》涉及的文件（PDF版）1套，發(fā)送至機構(gòu)辦公室立項專用郵箱：lixiang[email protected]，電子版資料需申辦者或CRO的材料自查人簽字。

步驟三：機構(gòu)審核

1）電子資料審核：機構(gòu)辦公室工作人員根據(jù)《立項資料審查表》對遞交的立項文件逐項審查核對，機構(gòu)相關(guān)人員在1-3個工作日內(nèi)通過資料審核郵箱回復審查結(jié)果。

2）紙質(zhì)資料審核 申辦方或CRO獲得電子資料審核通過通知后，可以準備紙質(zhì)立項文件遞交，請注意：（1）按照《臨床試驗資料檔案保存目錄》要求填寫相關(guān)內(nèi)容，檔案編號保持空白，由機構(gòu)工作人員填寫；（2）《臨床試驗申請表》、《臨床試驗資料檔案保存目錄》、《立項資料審查表》、《檢驗項目登記表》必須雙面打??；（3）簽字蓋章文件均需原件；（4）統(tǒng)一用黑色三寸文件夾，文件打孔裝訂,不得用十二孔袋裝文件；（5）申辦者或CRO需將經(jīng)主要研究者、申辦者或CRO簽字蓋章的《臨床試驗立項申請表》1份、《臨床試驗立項審查表》2份、《臨床試驗涉及檢查項目登記表》1份遞交至機構(gòu)辦公室, 已簽字的《臨床試驗立項審查表》機構(gòu)、申辦方各保留1份；（6）完整紙質(zhì)遞交時還需要遞交立項審核時全部資料光盤，標注項目名稱+申辦方+適應癥+PI。

步驟四：發(fā)送合同初稿到機構(gòu)郵箱

   完成紙質(zhì)立項資料遞交后，按立項編號+藥物/醫(yī)療器械名稱+適應癥+申辦方+PI姓名格式發(fā)送合同至[email protected]，進行合同審閱。