哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會

關(guān)于上報研究進展報告要求

研究進展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日前1個月提交研究進展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)當(dāng)以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進展報告”申請。

未按跟蹤審查頻率提交《研究進展報告》并獲得批件有效期延長的，將對該申辦者發(fā)警告信，警告該項目正在違規(guī)進行。超過2次未按跟蹤審查頻率提交《研究進展報告》并獲得批件有效期延長的，暫停受理該項目申辦者和/或CRO的審查申請，此間不批準(zhǔn)新的臨床試驗，原有臨床試驗停止入組。

倫理委員會辦公室

2018年4月23日