我院正在進行一項臨床研宄一一多中心、隨機、對照、盲法評價臨床試驗評估交聯(lián)幾丁糖凝膠關(guān)節(jié)腔注射治療膝骨關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性。本試驗已經(jīng)通過院內(nèi)醫(yī)學倫理委員會的審核與批準，同意在我院實施。（方案編號：QS-CLCH-202405；受試者招募廣告：V1.0/2024-05-30）

研宄目的：

評價交聯(lián)幾丁糖凝膠關(guān)節(jié)腔注射治療膝骨關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性。

試驗器械：

上海其勝生物制劑有限公司生產(chǎn)的交聯(lián)幾丁糖凝膠，11mg/mL，3ml。

對照器械：

上海其勝生物制劑有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）（國械注準20173130026），12mg/ml，3ml。

現(xiàn)公開招募符合以下條件受試者：       

1. 年齡在35一75周歲（含界值），性別不限；

2. 根據(jù)中國《骨關(guān)節(jié)炎診療指南》（2018年版）診斷為單側(cè)或雙側(cè)膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎；

3. 未能對保守的非藥物治療和/或簡單的鎮(zhèn)痛藥（如對乙酰氨基酚）做出充分反應；

4. 基線研究膝關(guān)節(jié)WOMAC疼痛VAS平均評分≥40mm且≤80mm，對側(cè)膝關(guān)節(jié)WOMAC疼痛VAS平均評分≤30mm：

5. 篩選前3個月內(nèi)或篩選時站立位x射線檢查表現(xiàn)為Kellgren-Lawrence I~III 級，對側(cè)膝關(guān)節(jié)分級不超過研究膝關(guān)節(jié)；

6. 受試者BMI指數(shù)：18kg/m²≤BMI≤30kg／m²：

7. 自愿參加臨床試驗，理解并簽署知情同意書。

       如果您或您的周圍有滿足以上條件的患者，并希望了解本臨床試驗的相關(guān)事宜。請致電臨床試驗單位．哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院。地址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)學府路246號。

       聯(lián)系人：程實    醫(yī)生；    聯(lián)系電話： 18504660446 （可加微信）